江西建設2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準

發布時間：2022-10-27

作者：浩爽制冷

來源：浩爽制冷

根據江西藥品經營管理規范表明，從事藥品生產經營的企業必須配置與其規模、品類相適應的醫藥冷庫，以此確保藥品試劑的正常存儲。一般情況下，體外診斷試劑冷庫溫度要求為2~8℃，建設規模至少在20立方米及以上。江西建設2-8℃體外診斷試劑冷庫需符合藥監局技術要求，通過gsp/gmp認證規范。下面我們來詳細說說，江西建設2-8度體外診斷試劑冷庫GSP認證標準包含哪些方面？

　　（一）建設規模是否符合準入標準，不得低于20立方米。

　　（二）制冷設備是否符合一用一備的配置標準。

　　（三）是否采用雙回路供電系統或備用發電機組、雙制冷機組的配置。

　　（四）溫濕度標準是否符合試劑存儲標準，常規試劑冷庫需求溫度2-8度，相對濕度75--45%。

　　（五）根據濕度情況看是否需要配置除濕機，以防冷庫濕度超標。

　　（六）設備配置上是否安裝用于溫濕度監測、自動記錄、數據存儲、數據傳輸、超溫報警等設備。

　　（七）是否設置符合診斷試劑儲存要求的冷庫，面積應與經營規模相適應，不得少于60平方米。確保庫區整潔、無污染，試劑存儲作業區與經營辦公區分開。

　　（八）是否符合陰涼避光的存儲要求。

　　（九）2-8℃診斷試劑冷庫是否滿足庫房保溫標準，一般采用100mm聚氨酯雙面彩鋼保溫板。

　　江西省體外診斷試劑經營企業GSP認證標準，從事藥品、試劑生產經營的企業，必須配置根據其規模，配置兩個及以上的獨立冷庫。對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。試劑冷庫的設計安裝有嚴格的標準和安全要求，施工完成的試劑冷庫通過GSP認證、國家食品藥品檢測，符合國家質量安全標準，浩爽制冷已從事冷庫行業十余年，擁有豐富的冷庫安裝經驗和強大的工程安裝隊伍，讓您的每一個冷庫的建設都能安全放心。同時，我們的冷庫在節能方面有自己獨特的經驗，可以大大節省您的冷庫運行成本。

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